Wer wir sind und was uns antreibt
Die CONSILIO ET OPERA GMBH wurde im Jahr 2017 gegründet und arbeitet mit Unternehmen aus verschiedenen Branchen zusammen (z.B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik, Chemie, Pharma, Life Sciences, Maschinenbau, Metall, Elektro). Das Kundenspektrum reicht hierbei vom kleinen Start-up bis zum gigantischen Global Player. CONSILIO ET OPERA bietet sowohl Consulting als auch Interim Management und Trainings zu Managementsystemen, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb sowie zum Management strategischer Geschäftseinheiten. Zudem leisten wir auch Projektmanagementaufgaben mit funktionsübergreifenden Teams. Jeder Kunde und jede Fragestellung sind uns gleich wichtig!
Qualitätsanspruch
CONSILIO ET OPERA verbindet mit ihren Dienstleistungen einen hohen Qualitätsanspruch und untermauert dies dadurch, dass wir als Unternehmensberatung ein eigenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 unterhalten und kontinuierlich weiterentwickeln.
Wertesystem
Die tragenden Säulen unseres Wertesystems sind permanente Weiterqualifzierung, Loyalität und Verläßlichkeit. Auf dieser Basis optimieren wir beständig unser Leistungsangebot nach den sich verändernden Kundenanforderungen. Wir sind gerne bodenständig, auf Augenhöhe mit unseren Kunden und erarbeiten schlanke, praxistaugliche Lösungen zu einem fairen Preis-Leistungsverhältnis.
Projekterfolge
Nachfolgend präsentieren wir Ihnen eine Auswahl von Projekten, die von CONSILIO ET OPERA in der jüngeren Vergangenheit in den betreuten Branchen erfolgreich umgesetzt wurden.
Medizintechnik
Management eines Projekts zur Erfüllung der Anforderungen gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745) mit Bezug auf Produktkennzeichnungen (Labelling) und Gebrauchsanweisungen bei einem großen, weltweit tätigen Hersteller von Medizinprodukten. Im Rahmen des funktionsübergreifenden Projekts wurden basierend auf entsprechenden GAP-Analysen auch Lösungen für verschiedene Verpackungsarten (einzelne Produkte, mehrere desgleichen Produkts, verschiedenen Produkte, Systeme) erarbeitet. Zudem wurden relevante QMS-Dokumente überarbeitet und nützliche Leitlinien zur Unterstützung der täglichen Arbeit erstellt.
In-vitro-Diagnostik
Interim Management der Abteilung Quality Assurance & Regulatory Affairs sowie Übernahme der Rollen als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nach ISO 1345 und als Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) nach Artikel 15 der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) für die deutsche Niederlassung eines bedeutenden US-amerikanischen Herstellers von In-vitro-Diagnostika. Schwerpunktmäßig wurde der regelkonforme Übergang des bestehenden In-vitro-Diagnostika-Portfolios von IVDD auf IVDR aktiv unterstützt.
Life Sciences
Beratung und Leistung von Interim-Mangement-Aufgaben bei einem Start-up-Unternehmen aus den Life Sciences. Der Fokus im Projekt lag auf der Dokumentation und Aufbereitung von Ergebnissen aus der Abteilung Forschung und Entwicklung sowie der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach IVDR bzw. ISO 13485.
Pharma
Unterstützung des Projektmanagements eines rennomierten Arzneimittelherstellers und dessen Partnern bei der marktreifen Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) für eine Verhaltenstherapie sowie der Vorbereitung der entsprechenden Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Fast-Track-Verfahren.
Chemie
Consulting und Interim Management für ein mittelständisches Chemieunternehmen bei der Implementierung eines integrierten Managementsysems basierend auf ISO 9001 und ISO 14001. Zur Verschlankung des QMS-Systems wurden alle erforderlichen Dokumente angepasst und die Mitarbeitenden entprechend geschult. Das nachfolgende Audit durch den Zertifizierer wurde vorbereitet, begleitet und schließlich nachbereitet.
Dr. Martin Lempert
Gründer und Geschäftsführer
von CONSILIO ET OPERA
Martin Lempert verfügt über eine langjährige Berufserfahrung in regulierten Industrien (z. B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik und Life Sciences), inklusive leitender Funktionen. Er hat sich durch zahlreiche Fortbildungen zu Lean Six Sigma, verschiedenen Managementsystemen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001), Regulatory Affairs (z. B. MDR, IVDR, CSRD / ESRS) sowie Marketing und Vertrieb weiterqualifiziert. Heute unterstützt er die Kunden von CONSILIO ET OPERA nicht nur als Senior Consultant sondern auch als Projekt- und Interim-Manager: Er fördert die Implementierung und Integration von Managementsystemen, hilft bei Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, begleitet Audits und sorgt für regulatorische Compliance – effizient, praxisnah, messbar.
Packen wir’s an
Ein persönliches Gespräch (Dauer ca. 1 h), auch gerne per Videokonferenz, zum gegenseitigen Kennenlernen und um einen ersten Einblick in Ihre aktuelle Unternehmenssituation zu erhalten, bieten wir Ihnen immer ohne Berechnung an.
Im Verlauf dieses Kennenlerngesprächs informieren wir Sie auch detailliert über unsere Konditionen.
