Wer wir sind und was uns antreibt
Die CONSILIO ET OPERA GMBH wurde im Jahr 2017 gegründet und arbeitet zusammen mit Unternehmen aus Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik, Life Sciences sowie Firmen, die in der Wertschöpfungskette mit diesen verbunden sind. Das Kundenspektrum reicht hierbei vom kleinen Start-up bis zum gigantischen Global Player. CONSILIO ET OPERA bietet sowohl Consulting als auch Interim Management und Trainings auf den Gebieten Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Management strategischer Geschäftseinheiten. Zudem leisten wir auch Projekt-Management-Aufgaben mit funktionsübergreifenden Teams. Jeder Kunde und jede Fragestellung sind uns gleich wichtig!
Qualitätsanspruch
CONSILIO ET OPERA verbindet mit ihren Dienstleistungen einen hohen Qualitätsanspruch und untermauert dies dadurch, dass wir als Unternehmensberatung ein eigenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 unterhalten und kontinuierlich weiterentwickeln.
Wertesystem
Die tragenden Säulen unseres Wertesystems sind permanente Weiterqualifzierung, Loyalität und Verläßlichkeit. Auf dieser Basis optimieren wir beständig unser Leistungsangebot nach den sich verändernden Kundenanforderungen. Wir sind gerne bodenständig, auf Augenhöhe mit unseren Kunden und erarbeiten schlanke, praxistaugliche Lösungen zu einem fairen Preis-Leistungsverhältnis.
Mitgliedschaften
Wir sind Mitglied im Interessenverband Mittelständischer Unternehmen und Freier Berufe e.V. (IMU), der Industrie und Handelskammer Karlsruhe sowie dem Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE). Soziales bzw. ökologisches Engagement zeigen wir als Fördermitglied der Jugendfarm Schwarzach, einer Einrichtung der Johannes-Diakonie Mosbach und der Zoologischen Gesellschaft Frankfurt von 1858 e.V. .
Projekterfolge
Nachfolgend präsentieren wir Ihnen eine Auswahl von Projekten, die von CONSILIO ET OPERA in der jüngeren Vergangenheit in den betreuten Branchen erfolgreich umgesetzt wurden.
Medizintechnik
Management eines Projekts zur Erfüllung der Anforderungen gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745) mit Bezug auf Produktkennzeichnungen (Labelling) und Gebrauchsanweisungen bei einem großen, weltweit tätigen Hersteller von Medizinprodukten. Im Rahmen des funktionsübergreifenden Projekts wurden basierend auf entsprechenden GAP-Analysen auch Lösungen für verschiedene Verpackungsarten (einzelne Produkte, mehrere desgleichen Produkts, verschiedenen Produkte, Systeme) erarbeitet. Zudem wurden relevante QMS-Dokumente überarbeitet und nützliche Leitlinien zur Unterstützung der täglichen Arbeit erstellt.
In-vitro-Diagnostik
Interim Management der Abteilung Quality Assurance & Regulatory Affairs sowie Übernahme der Rollen als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) nach ISO 1345 und als Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) nach Artikel 15 der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) für die deutsche Niederlassung eines bedeutenden US-amerikanischen Herstellers von In-vitro-Diagnostika. Schwerpunktmäßig wurde der regelkonforme Übergang des bestehenden In-vitro-Diagnostika-Portfolios von IVDD auf IVDR aktiv unterstützt.
Life Sciences
Beratung und Leistung von Interim-Mangement-Aufgaben bei einem Start-up-Unternehmen aus den Life Sciences. Der Fokus im Projekt lag auf der Dokumentation und Aufbereitung von Ergebnissen aus der Abteilung Forschung und Entwicklung sowie der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach IVDR bzw. ISO 13485.
Pharma
Unterstützung des Projektmanagements eines rennomierten Arzneimittelherstellers und dessen Partnern bei der marktreifen Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) für die ADHS-Therapie sowie der Vorbereitung der entsprechenden Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Fast-Track-Verfahren.
Chemie
Consulting und Interim Management für ein mittelständisches Chemieunternehmen bei der Implementierung eines integrierten Managementsysems basierend auf ISO 9001 und ISO 14001. Zur Verschlankung des QMS-Systems wurden alle erforderlichen Dokumente angepasst und die Mitarbeitenden entprechend geschult. Das nachfolgende Audit durch den Zertifizierer wurde vorbereitet, begleitet und schließlich nachbereitet.
Dr. Martin Lempert
Gründer und Geschäftsführer
von CONSILIO ET OPERA
Martin Lempert ist promovierter Biologe und besitzt einen Master of Business Administration in Unternehmensführung. Er hat sich durch zahlreiche Fortbildungen auf den Gebieten Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb sowie durch seine langjährige Berufspraxis weiterqualifziert. Diesen Weg wird er auch zukünftig fortsetzen, um den hohen Ansprüchen unserer Kunden stets gerecht zu werden. Bevor er CONSILIO ET OPERA gründete, bekleidete er verschiedene Führungspositionen bei Unternehmen aus Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik sowie Life Sciences und verfügt folglich über den passenden Stallgeruch. Er blickt auf zahlreiche gelungene Kundenprojekte zurück und setzt sich für die Anliegen unserer Mandanten als Senior Consultant sowie als Projekt- bzw. Interimmanager ein.
Packen wir’s an
Ein persönliches Gespräch (Dauer ca. 1 h), auch gerne per Videokonferenz, zum gegenseitigen Kennenlernen und um einen ersten Einblick in Ihre aktuelle Unternehmenssituation zu erhalten, bieten wir Ihnen immer ohne Berechnung an.
Im Verlauf dieses Kennenlerngesprächs informieren wir Sie auch detailliert über unsere Konditionen.
