Projekt- & Interim Management Medizinprodukte (Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika) – Expertise in Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485) und Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, MHRA)

Die CONSILIO ET OPERA GMBH steht für professionelles Projekt- & Interim Management in der Medizinprodukte-Branche sowie in weiteren Industriezweigen – beim Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen (Qualitäts-, Umwelt-, Nachhaltigkeits-, Energie- und Arbeitsschutzmanagement) sowie in der Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik – insbesondere auch für Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb.

Projekt- & Interim Management nach Ihren Erfordernissen – für Hersteller von Medizinprodukten und weitere Branchen

Im Rahmen des Projekt- & Interim Managements Medizinprodukte (Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik) steuert CONSILIO ET OPERA ad interim funktionsübergreifende Teams zur fristgerechten Erreichung Ihrer Projektziele. Je nach Anforderung betreiben wir das Projektmanagement klassisch, agil oder hybrid, stets lösungsorientiert und angepasst an Ihre Unternehmensstruktur. Dabei greifen wir auf bewährte Konzepte, Methoden und Werkzeuge zurück und integrieren diese effizient in Ihre Prozesse.

Beim Interim Management bzw. bei der Übernahme von Unternehmensfunktionen ist CONSILIO ET OPERA spezialisiert auf Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485), Umweltmanagement (ISO 14001), Nachhaltigkeitsmanagement (CSRD / ESRS), Energiemanagement (ISO 50001), Arbeitsschutzmanagement (ISO 45001), Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, MHRA), Marketing und Vertrieb sowie die Lenkung strategischer Geschäftseinheiten.

Unsere Projekt- und Interim Manager verfügen über umfassende Praxiserfahrung und sind durch interne wie externe, teils zertifizierte Schulungsmaßnahmen optimal auf ihre Aufgaben vorbereitet.

Entdecken Sie auch unser Projekt- & Interim Management AQAP / ISO in der Rüstungsindustrie und Wehrtechnik

Projekt- & Interim Management Medizinprodukte im Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485) – auch für weitere Branchen

Unternehmen aus verschiedenen Branchen (z.B. Medizintechnik, Pharma, Chemie, Life Sciences, Maschinenbau, Metall, Elektro) hilft CONSILIO ET OPERA ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzusetzen, zu pflegen und weiterzuentwickeln. Dies geschieht nach regulatorischen Vorgaben bzw. internationalen Standards sowie relevanten Leitfäden und zieht unsererseits u.a. folgendes Angebot nach sich:

Unterstützung bei der erstmaligen Aufstellung eines schlanken QMS nach ISO 9001, ISO 13485 (MDR, IVDR), FDA 21 CFR Part 820, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bzw. bei der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsstandards „Good Distribution Practice“ (GDP) in der Pharmalogistik
Übernahme der Rolle und Aufgaben als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) gemäß ISO 13485
Ausbau eines QMS gemäß ISO 9001 auf ISO 13485
Pflege der QMS-Dokumentation
Verschlankung von QMS-Prozessen mittels Lean Management
Erarbeitung von Qualitätszielen zur Stützung der Qualitätspolitik sowie weitere Unterstützung der Qualitätsplanung
Integration des Risikomanagements nach ISO 14971 ins QMS
Risikobasierte Softwarevalidierung und -revalidierung im QMS
Vorbereitung und Begleitung externer Audits bzw. Inspektionen nach ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820, Good Distribution Practice (GDP)
Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen (deviations) sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
Unterstützung bei Änderungen (changes) und fremdgefertigten Produkten außerhalb der Spezifkationen (out of specifcations (OOS))
Unterstützung bei Managementbewertungen (z.B. Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten (quality metrics))
Qualifzierung und Management von Lieferanten
Ressourcenschonender Auf- oder Ausbau von integrierten Managementsystemen (z.B. unter Einschluss von ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001)

Projekt- & Interim Management Medizinprodukte im Umweltmanagement (ISO 14001), bei EMAS und im Nachhaltigkeitsmanagement (CSRD / ESRS) – auch für weitere Industriezweige

CONSILIO ET OPERA sorgt für eine effiziente erstmalige Installation, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Optimierung Ihres Umweltmanagementsystems (UMS) nach ISO 14001 sowie die Erfüllung der weitergehenden Anforderungen nach dem „Eco-Management and Audit Scheme“ (EMAS). Zudem unterstützen wir Sie beim Aufsetzen der nicht-finanziellen Nachhaltigkeitsberichterstattung nach der „Corporate Sustainability Reporting Directive“ (CSRD) auf Basis der „European Sustainability Reporting Standards“ (ESRS). Zu den geleisteten Aufgaben zählen:

Bezüglich der ISO 14001

Durchführung einer Gap-Analyse, Bewertung wesentlicher Umweltaspekte und Entwicklung eines Implementierungsplans
Unterstützung beim Aufsetzen der Umweltpolitik, Dokumentation (z. B. Umwelthandbuch) und Integration in Unternehmensprozesse
Sensibilisierung von Mitarbeitenden und Führungskräften für Umweltmanagement und speziell die Anforderungen nach ISO 14001
Durchführung interner Audits, Analyse von Umweltleistungsindikatoren und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Mithilfe bei der Pflege des Rechtskatasters
Pflege und Aktualisierung der UMS-Dokumentation sowie Unterstützung der Kommunikation mit interessierten Parteien
Mitwirkung bei der Entwicklung neuer Umweltziele, der Einführung innovativer Technologien sowie der Verbesserrung der Umweltleistung
Vorbereitung auf externe Audits sowie deren Begleitung und Nachbereitung
Integration mit anderen Standards zu einem schlanken übergreifenden Gesamt-Managementsystem: beispielsweise mit ISO 9001, ISO 13485, ISO 50001 und EMAS

Bei Erweiterung eines bestehenden Umweltmanagementsystems nach ISO 14001 zur Erfüllung der Anforderungen nach EMAS

Durchführung einer Gap-Analyse und anschließendes schließen der Lücken zur Erfüllung der weiterreichenden Anforderungen
Vorbereitung der Umweltprüfung
Unterstützung bei der Anpassung der Umweltpolitik und -ziele
Mitwirkung bei der Erstellung der Umwelterklärung
Unterstützung bei internen Audits zur Vorbereitung der externen EMAS-Validierung
Umsetzung von Aktionen resultierend aus der externen EMAS-Prüfung durch den Umweltgutachter (m,w,d)
Optimierung der Umwelterklärung mit Blick auf Umweltziele und nachvollziehbare Umweltleistungskennzahlen (z.B. zu Energieeffizienz, Ressourcenverbrauch, Emissionen, Abfallmanagment, Biodiversität)
Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung
Integration mit anderen Managementsystemen in ein Gesamtsystems zur Steigerung von Effizienz und Transparenz (Bei Umwelt, Energie und Arbeitsschutz: ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001; bei Qualität und Sozialverantwortung: ISO 9001, ISO 13485, ISO 26000; zu nachhaltiger Beschaffung und Compliance-Management: ISO 20400, ISO 37301)

Bei Implementierung eines Nachhaltigkeitsmanagementsystems im Kontext von CSRD / ESRS sowie der einhergehenden nicht-finanziellen Nachhaltigkeitsberichterstattung

Bewertung des Status quo, Durchführung von Gap-Analyse, Stakeholderanalyse und Unterstützung der Wesentlichkeitsprüfung (Prinzip der Doppelten Wesentlichkeit)
Mithilfe bei der Entwicklung der Nachhaltigkeitsstrategie und Zielsetzung im Einklang mit der Unternehmensstrategie
Unterstützung bei der Implementierung eines ESRS-konformen Berichtswesens, beim Aufsetzen von Prozessen und Richtlinien sowie der schlanken Integration von Nachhaltigkeitsaspekten in bereits eingeführte Managementsysteme beispielsweise nach ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001, EMAS und ISO 26001
Mitwirkung bei der Identifikation von KPI (Key Performance Indicators, Leistungskennzahlen) sowie der Implementierung von ESG (Environment / Umwelt, Social / Soziales, Governance / Unternehmensführung)-Datenmanagement
Training von Mitarbeitenden & Förderung einer nachhaltigen Unternehmenskultur
Mithilfe bei der Umsetzung neuer Anforderungen bezüglich ESRS, CSRD und EU-Taxonomie
Weiterentwicklung der Strategie durch Integration neuer ESG-Kennzahlen & Maßnahmen als Teil eines Management-Regelkreises
Durchführung von Schulungen & Stakeholder-Management (Einbindung, Kommunikation & Berichterstattung)
Mitwirkung bei der Verbesserung von ESG-Software & Datenprozessen

BEIM ENERGIEMANAGEMENT

Die erstmalige Einrichtung, Pflege und Verbesserung eines Energiemanagementsystems (EnMS) nach ISO 50001 bewerkstelligt CONSILIO ET OPERA für Ihr Unternehmen unter anderen mit folgenden Maßnahmen:

Analyse der aktuellen Energiesituation
Unterstützung beim Design des Energiemanagementsystems (EnMS)
Mitwirkung bei der Erstellung der nötigen EnMS-Dokumentation (z.B. Energiepolitik, Energieziele und Aktionspläne, Energiebewertung, Managementbewertung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)
Schulung der Mitarbeiter
Planung interner Audits (inklusive Erstellung des Auditprogramms) und Nachverfolgung resultierender Maßnahmen
Monitoring des Energieverbrauchs
Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten auch durch das Einbringen von bewährten Praktiken (Best Practices)
Mitwirkung bei der Minimierung der mit dem EnMS verknüpften Risiken
Regelmäßige Überprüfung des EnMS und Mitwirkung bei dessen Anpassung an neue Technologien
Unterstützung beim Erreichen der Energieziele
Mithilfe bei der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
Unterstützuung bei der Zertifizierung und Re-Zertifizierung des EnMS
Anbindung an andere Managementsysteme (z.B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, EMAS, Nachhaltigkeitsmanagementsystem resultierend aus CSRD / ESRS) bzw. Integration in ein übergreifendes Managementsystem zur Reduktion des Pflegeaufwands bzw. erleichterten der Berichterstattung

IM MANAGEMENT VON SICHERHEIT UND GESUNDHEIT BEI DER ARBEIT

Bei der Einrichtung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung Ihres Managementsystems für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit“ (SGA-MS) nach ISO 45001 verrichtet CONSILIO ET OPERA beispielsweise folgende Aufgaben:

Bewertung des aktuellen Arbeitsschutzes und Entwicklung eines Einführungsplans
Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsschutzrichtlinien und dem Aufsetzen von Prozessen sowie der erforderlichen dokumentierten Informationen für das Arbeitsschutzmanagementsystem
Schulungen für Führungskräfte und Mitarbeitende zu den Anforderungen der ISO 45001 an ein Managementsystem für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
Identifikation und Bewertung von Risiken am Arbeitsplatz gemäß den Anforderungen der Norm
Unterstützung bei der Kommunikation mit internen und externen Interessengruppen
Unterstützung und Durchführung von internen Audits zur Überprüfung der Konformität mit der ISO 45001
Bereitstellung von Analysen und Berichten zur Wirksamkeit des Systems für die oberste Leitung
Aktualisierung von Verfahrensanweisungen, Risikoanalysen und Notfallplänen
Beratung zu aktuellen rechtlichen und normativen Anforderungen im Bereich Arbeitsschutz
Unterstützung bei Verbesserungs- und Präventionsmaßnahmen
Beratung bei der Optimierung der Arbeitsschutzmaßnahmen
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung externer Audits durch Zertifizierungsstellen
Unterstützung bei der schlanken Integration von bereits eingeführten Managementsystemen (z.B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, EMAS, Nachhaltigkeitsmanagementsystem resultierend aus CSRD / ESRS) zu einem übergreifenden Gesamtsystem

Regulatory Affairs in der Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik im Rahmen unseres Projekt- & Interim Managements Medizinprodukte

Mit Projekt- und Interim Management auf dem Sektor Regulatory Affairs unterstützt CONSILIO ET OPERA Unternehmen aus Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik, um insbesondere den Anforderungen gemäß EU MDR (VERORDNUNG (EU) 2017/745), EU IVDR (VERORDNUNG (EU) 2017/746), FDA (510(k) clearance, De-Novo-Request, Premarket Approval (PMA)), MHRA und Swissmedic zu entsprechen. Unsere Leistungen beinhalten hierbei u.a.:

Durchführung von Gap-Analysen und Bewertungen bezüglich der Anforderungen nach den o.g. Regelwerken bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD
Zusammenstellung und Pflege der Unterlagen für Zulassungen / Registrierungen (z.B. Technische Dokumentation)
Kommunikation zu regulatorischen Themen mit internen (z.B. Projektmanagement, R&D, Produktion, Marketing, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs) und externen Ansprechpartnern (z.B. Benannte Stellen, Zulassungsbehörden)
Ausarbeiten von Empfehlungen zur Zulassungsstrategie
Prüfung der Angaben (claims) zu Medizinprodukten und Sicherstellung der regelkonformen Verwendung
Administrative Vorbereitung klinischer Prüfungen
Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (z.B. PMS Plan, PMS Report, PMCF Plan, PMCF Report, PSUR, Aktualisierung der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung)
Pflege des Systems zum Risikomanagement (auch auf Basis von ISO 14971) und der Nutzen-Risiko-Abwägung
Bearbeitung von Vigilanz-Themen
Pflege von regulatorischen Datenbanken (z.B. EUDAMED, FDA-GUDID)
Übernahme der Aufgaben und Pflichten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR / IVDR für Klein- und Kleinstunternehmen

IN MARKETING UND VERTRIEB SOWIE BEI DER LENKUNG STRATEGISCHER GESCHÄFTSEINHEITEN

Herstellern und Distributoren von klassischen Medizinprodukten, Software als Medizinprodukt, Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und In-vitro-Diagnostika bietet CONSILIO ET OPERA bei Marketing und Vertrieb sowie der Lenkung strategischer Geschäfteinheiten beispielsweise folgende Dienstleistungen:

Übernahme des Produktmanagements
Management von Produktausbietungen (product launches)
Planung, Durchführung und Kontrolle des Marketing-Mix (4P+)
Steuerung des gesamten Verkaufsprozesses
Entwicklung der Verkaufsargumentation und flankierender Sales Tools für den Außendienst
Erstellung von Verkaufsbudgetplanungen
Steuerung und Coaching von Verkaufs- und Marketingteam
Aufbau und Erhaltung langfristiger Kundenbeziehungen
Planung, Durchführung und Kontrolle vertrieblicher Maßnahmen
Restrukturierung von Verkaufsgebieten
Verantwortung für das Tagesgeschäft (inkl. Umsatz- und Ergebnisverantwortung)
Analyse und Weiterentwicklung der strategischen Gesamtkonzeption
Planung von Ressourcen zur Erreichung der Unternehmensziele
Erschließung neuer profitabler Marktsegmente
Optimierung der Geschäftsprozesse mit dem Ziel einer Lean Administration sowie Lean Production
Etablierung funktionsübergreifender Teams zur Lösung komplexer Projektaufgaben

Ihre Ziele sind
unsere Mission

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Consilio et Opera Garantieleistungen

Profitieren Sie von Zusatzgarantien, die Qualität, Termintreue und Effizienz Ihrer Projekte nachhaltig absichern!

Vertrauensgarantie

Wenn Sie mit uns einen Dienstvertrag schließen und nicht zu 100 Prozent mit unserer Leistung zufrieden sind, können Sie diesen jederzeit mit sofortiger Wirkung kündigen.

Telefonsupport

Bei Erteilung eines Beratungs- oder Interim-Management-Mandats erhalten Sie zusätzlich für jedes beauftragte Wochenkontingent (40 Stunden) einen Gutschein über zwei Telefon-Beratungsstunden. Die somit erlangten Beratungseinheiten sind jeweils ein Jahr einlösbar.

UNSER QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Personalsuche

Wir arbeiten in strategischer Allianz mit unabhängigen Agenturen und freiberuflichen Interim-Managern. Dies bietet für Sie den Vorteil, dass wir Sie bei besonders umfangreichen Projekten auf der Suche nach weiteren externen Mitarbeitern in unserem Netzwerk unterstützen. Voraussetzung hierfür ist, dass unser Unternehmen zusammen mit diesen im selben Projekt engagiert ist.