QUI NOUS SOMMES ET CE QUI NOUS MOTIVE
Fondée en 2017, CONSILIO ET OPERA GMBH travaille ensemble avec des entreprises de différents secteurs (par exemple, technologie médicale, diagnostic in vitro, chimie, pharmacie, sciences de la vie, génie mécanique, métal, électrique). La gamme de clients va de la petite start-up au gigantesque acteur mondial. CONSILIO ET OPERA fournit à la fois des services de conseil et de gestion intérimaire et des formations sur les systèmes de gestion, les affaires réglementaires, le marketing et les ventes, ainsi que la gestion des unités d’affaires stratégiques. Nous effectuons également des tâches de gestion de projet avec des équipes multifonctionnelles. Chaque client et chaque question sont tout aussi importants pour nous!
EXIGENCE DE QUALITÉ
CONSILIO ET OPERA combine avec leurs services une exigence de qualité élevée et cela s’appuie sur le fait que, en tant que conseil d’entreprise, nous entretenons et développons en permanence notre propre système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 9001.
SYSTÈME DE VALEURS
Les piliers de notre système de valeurs sont la qualification permanente, la fidélité et la fiabilité. Sur cette base, nous optimisons constamment notre offre de performance en fonction des exigences changeantes des clients. Nous sommes heureux d’être au sol, à l’instar de nos clients et d’élaborer des solutions minces et pratiques à un juste rapport qualité/prix.
APPARTENANCE À DES ASSOCIATIONS
Nous sommes membres de l’Association d’intérêts des moyennes entreprises et des professions libres e.V. (IMU), de la Chambre de commerce et d’industrie de Karlsruhe et de l’Association de l’électrotechnique, de l’électronique et de la technologie de l’information e.V. (VDE). Nous montrons notre engagement social et environnemental en tant que membre promoteur de la Jugendfarm Schwarzach, une institution de la Diakonie Johannes Mosbach et de la Société zoologique de Francfort de 1858 e.V.
SUCCÈS DES PROJETS
Nous vous présentons ci-dessous une sélection de projets qui ont été mis en œuvre avec succès par CONSILIO ET OPERA dans le passé plus récent dans les secteurs assistés.
TECHNOLOGIE MÉDICALE
Gestion d’un projet répondant aux exigences du MDR (règlement (UE) 2017/745) concernant les étiquettes de produits (étiquetage) et les instructions d’utilisation auprès d’un grand fabricant mondial de dispositifs médicaux. Dans le cadre du projet multifonctionnel, des solutions pour différents types d’emballages (produits individuels, produits similaires, produits, systèmes) ont également été élaborées sur la base d’analyses appropriées de la SGQ. En outre, les documents pertinents du SGQ ont été révisés et des lignes directrices utiles ont été élaborées pour soutenir le travail quotidien.
DIAGNOSTIC IN VITRO
Gestion intérimaire du département Quality Assurance & Regulatory Affairs et prise en charge des rôles de responsable de la gestion de la qualité selon la norme ISO 1345 et de personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) conformément à l’article 15 de l’IVDR (règlement (UE) 2017/746) pour la succursale allemande d’un important fabricant américain de dispositifs de diagnostic in vitro. L’accent a été mis sur la transition régulière du portefeuille de produits diagnostiques in vitro de IVDD vers IVDR.
SCIENCES DE LA VIE
Conseiller et accomplir des tâches de gestion intérimaire auprès d’une start-up des sciences de la vie. L’accent a été mis sur la documentation et la préparation des résultats du département Recherche et développement, ainsi que sur le développement du système de gestion de la qualité selon les normes IVDR et ISO 13485 respectivement.
SECTEUR PHARMACEUTIQUE
Soutenir la gestion de projet d’un fabricant de médicaments courants et de ses partenaires dans le développement d’une application de santé numérique (DiGA) pour la thérapie contre le TDAH et la préparation de l’examen correspondant par l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) après la Fast Track procédure.
CHIMIE
Conseil et gestion intérimaire pour une entreprise chimique de taille moyenne dans la mise en œuvre d’un système de gestion intégré basé sur ISO 9001 et ISO 14001. Pour simplifier le système, tous les documents nécessaires ont été adaptés et les collaborateurs ont reçu une formation adéquate. L’audit ultérieur du certificateur a été préparé, accompagné et finalement suivi.
DR MARTIN LEMPERT
FONDATEUR ET DIRECTEUR GÉNÉRAL
PAR CONSILIO ET OPÉRA
Martin Lempert est biologiste, titulaire d’un doctorat et d’un master en gestion d’entreprise. Il s’est qualifié à travers de nombreuses formations sur Lean Six Sigma, divers systèmes de gestion (par exemple ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 50001, ISO 45001), les affaires réglementaires, le marketing et les ventes, ainsi que par ses pratiques professionnelles de longue date. Il poursuivra cette voie à l’avenir afin de répondre toujours aux exigences élevées de nos clients. Avant de fonder CONSILIO ET OPERA, il a occupé différents postes de direction auprès de sociétés de technologie médicale, de diagnostic in vitro et de sciences de la vie. Il regarde de nombreux projets clients réussis et s’engage dans les préoccupations de nos clients en tant que conseiller principal et en tant que gestionnaire de projet ou d’intérim.
RELEVONS LES DÉFIS
Une conversation personnelle (durée d’environ 1 h), également avec plaisir par vidéoconférence, pour la connaissance mutuelle et pour obtenir un premier aperçu de votre situation d’entreprise actuelle, nous vous proposons toujours sans frais.
Au cours de cette rencontre, nous vous informons également en détail sur nos conditions.
