Beratung Medizinprodukte (Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik) – Kompetenz in Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485) und Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, MHRA)

Die CONSILIO ET OPERA GMBH bietet praxisnahe Beratung für Medizinprodukte, Medizintechnik und weitere Industrien, wobei sich unser Consulting auf den Aufbau, die Pflege sowie die Weiterentwicklung von Managementsystemen nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 und ISO 50001 erstreckt. Zudem unterstützen wir Unternehmen bei regulatorischen Anforderungen und Zulassungen nach MDR, IVDR, FDA und MHRA – für sicheren Marktzugang und nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit.

Consulting Medizinprodukte und Managementsysteme in Zeiten des Wandels

Die Beratung Medizinprodukte durch die CONSILIO ET OPERA umfasst dieselben Unternehmensfunktionen und Managementsysteme wie im Bereich Projekt- und Interim Management: Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485), Umweltmanagement (ISO 14001, EMAS), Nachhaltigkeitsmanagement (CSRD, ESRS), Energiemanagement (ISO 50001), Arbeitsschutzmanagement (ISO 45001), Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, MHRA), Marketing und Vertrieb sowie das Management strategischer Geschäftseinheiten.

Während beim Interim Management die operative Umsetzung im Vordergrund steht, konzentriert sich unser Consulting für Medizinprodukte auf die Entwicklung strategischer Lösungen sowie die Optimierung von Organisation und Prozessen. Unter Berücksichtigung eines sich wandelnden Markt- und Regulierungsumfelds analysieren wir komplexe Fragestellungen, entwickeln tragfähige Handlungsoptionen und begleiten unsere Kunden mit praxisnaher Beratung für Medizinprodukte bei fundierten Entscheidungen. So schaffen wir die Grundlage für langfristige Wettbewerbsfähigkeit.

Erfahren Sie mehr über unsere Beratung AQAP / ISO für Unternehmen der Wehrtechnik und Rüstungsindustrie

Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und ISO 13485 mit Fokus auf Beratung Medizinprodukte für Industrie und Zulieferer

Die Abteilung Qualitätsmanagement Ihres Unternehmens berät CONSILIO ET OPERA beispielsweise zu folgenden Themen:

Erstmalige Aufstellung eines schlanken QMS nach ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Part 820 oder Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Ressourcenschonender Auf- oder Ausbau von integrierten Managementsystemen (z.B. unter Verknüpfung mit ISO 14001, EMAS, Nachhaltigkeitsmanagementsystem resultierend aus CSRD / ESRS)
Ausbau eines QMS gemäß ISO 9001 auf ISO 13485
Weiterentwicklung der Qualitätsstrategie in Zusammenarbeit mit der Unternehmensleitung
Optimierung von QM-Prozessen zwecks Verschlankung und somit Effzienzsteigerung

Beratung Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagement (ISO 14001, EMAS, ISO 50001) für Medizintechnik und weitere Branchen

CONSILIO ET OPERA berät Sie zu Ihrem Umweltmanagementsystems (UMS) nach ISO 14001 oder zu dessen Erweiterung auf das Eco-Management and Audit Scheme“ (EMAS) sowie Ihrem Nachhaltigkeitsmanagement bzw. Ihrer nicht-finanziellen Nachhaltigkeitsberichterstattung nach der „Corporate Sustainability Reporting Directive“ (CSRD) auf Basis der „European Sustainability Reporting Standards“ (ESRS). Unsere Beratungsdiensleistungen erstrecken sich dabei auf:

Umweltmanagementsystem (UMS) nach ISO 14001

Initiale Bestandsaufnahme & Gap-Analyse
Definition von Umweltzielen und Umweltpolitik im Einklang mit der Unternehmensstrategie
Entwicklung eines Maßnahmenplans zur schrittweisen Erreichung der Umweltziele
Aufbau der Struktur des Managementsystems
Planung der Kommunikation & Schulungskonzepte
Konzeption interner Audits
Entwicklung eines Umweltkennzahlensystems (KPIs)
Planung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
Entwicklung eines Konzepts zur regelmäßigen Compliance-Prüfung
Erweiterung der ISO 14001-Strategie auf neue Geschäftsbereiche oder Standorte
Planung der Verknüpfung mit anderen Managementsystemen (z.B. basierend auf ISO 9001, ISO 13485, Nachhaltigkeitsmanagement im Kontext von CSRD / ESRS)

Erweiterung des Umweltmanagementsystems auf EMAS

Gap-Analyse zwischen ISO 14001 und EMAS
Beratung zur Unternehmensstrategie & Stakeholder-Integration
Planung zu zusätzlichen Anforderungen (z.B. Umweltbetriebsprüfung, Umweltbericht)
Integration von EMAS in bestehende Unternehmensrichtlinien
Planung eines Systems zur Umweltleistungsmessung
Harmonisierung der EMAS-Umweltdaten zur effizienten Nutzung in der CSRD / ESRS-Berichterstattung
Konzeption von Anpassungen im Finanzwesen und Controlling
Personal- & Schulungsplanung
Integration in ein Gesamtsystem mit anderen Managementsystemen (z.B. basierend auf ISO 9001, ISO 13485, Nachhaltigkeitsmanagement im Kontext von CSRD / ESRS)

Nachhaltigkeitsmanagementsystem im Kontext von CSRD / ESRS sowie der einhergehenden nicht-finanziellen Nachhaltigkeitsberichterstattung

Gap-Analyse zwischen bestehendem Nachhaltigkeitsmanagement und ESRS-Berichtspflichten
Wesentlichkeitsanalyse
Stakeholder- & Risikoanalyse
Entwicklung von ESG-Zielen
Planung der Nachhaltigkeits-Governance & interner Verantwortlichkeiten
Konzeption des ESRS-Reporting & Datenmanagements
Beratung zur Compliance & schlanken Integration zusammen mit anderen Managementsystemen (z.B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, EMAS, ISO 50001, ISO 45001) in ein effizientes Gesamtsystem
Kontinuierliche Verbesserung des Nachhaltigkeitsmanagementsystems (inkl. Benchmarking und KPI-Definition)

BEIM ENERGIEMANAGEMENT

Das Consulting bei der strategischen Planung und Maßnahmendefinition zu Ihrem Energiemanagementsystem nach ISO 50001 seitens CONSILIO ET OPERA beinhaltet:

Unterstützung bei der Entwicklung der Energiepolitik
Mitwirkung bei der Festlegung von messbaren Energiezielen und Aktionsplänen
Durchführung der Energiebewertung und Identifikation von signifikanten Energieverbrauchern
Planung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse im EnMS
Durchführung einer Risiko- und Chancenbewertung sowie Planung von Maßnahmen
Festlegung von Energiekennzahlen (EnPIs) und Methoden zur Überwachung
Erstellung des Auditprogramms und Festlegung der Auditmethodik
Erstellung eines Plans zur Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden
Planung der regelmäßigen Managementbewertung zur Sicherstellung der Wirksamkeit des EnMS
Beratung zur Integration des Energiemanagementsystems (EnMS) zusammen mit anderen Managementsystemen (z.B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) in ein effizientes Gesamtsystem

IM MANAGEMENT VON SICHERHEIT UND GESUNDHEIT BEI DER ARBEIT

Zu Ihrem Arbeitsschutzmanagementsystem nach ISO 45001 bietet die CONSILIO ET OPERA folgende Beratungsdienstleistungen:

GAP-Analyse und Ermittlung des Ist-Zustands
Unterstützung der obersten Leitung bei der Entwicklung der Arbeitsschutzpolitik
Mitwirkung bei der Identifikation & Bewertung von Risiken & Chancen
Identifikation rechtlicher & anderer Anforderungen
Beratung bei der Festlegung von Arbeitsschutzzielen & Maßnahmen zur Zielerreichung
Strukturierung der dokumentierten Informationen
Planung der internen & externen Kommunikation
Schulungs- & Sensibilisierungsplanung
Unterstützung bei der Definition betrieblicher Steuerungsprozesse
Entwicklung eines internen Auditplans
Planung der Managementbewertung
Notfall- & Krisenmanagementplanung
Beratung zur Integration des Arbeitsschutzmanagementsystems (SGA-MS) zusammen mit anderen Managementsystemen (z.B. nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) in ein schlankes übergreifendes Gesamtsystem

Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, MHRA) – Zulassung & Compliance durch Beratung Medizinprodukte

Die Funktion Regulatory Affairs von Medizinprodukteherstellern unterstützt CONSILIO ET OPERA beratend bei:

Ausarbeiten von Handlungsoptionen und Empfehlungen zur Zulassungsstrategie
Revision der Einreichungsdossiers für die Zulassung von Medizinprodukten / In-vitro- Diagnostika
Prüfung der Angaben (claims) zu Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Unterbreitung von Empfehlungen zur regelkonformen Kommunikation

Marketing, Vertrieb und strategische Geschäftseinheiten – Beratung für Hersteller von Medizinprodukten

Die Beratung von Medizinprodukte-Unternehmen (Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik) zu Marketing und Vertrieb sowie der Lenkung strategischer Geschäftseinheiten seitens CONSILIO ET OPERA umfasst unter anderen:

Konzeption der Marketing- und Vertriebsstrategie
Prozessoptimierung und Performance Management im Vertrieb
Planung von Produktausbietungen (product launches)
Analyse und Weiterentwicklung der strategischen Gesamtkonzeption
Entwicklung von Maßnahmen zur Stützung des existierenden Medizinprodukte-Portfolios
Planung der Neuentwicklung von Medizinprodukten / In-vitro- Diagnostika nach Kundenbedürfnissen
Funktionsübergreifende Prozessoptimierung (lean administration und lean production)

Consilio et Opera Garantieleistungen

Profitieren Sie von Zusatzgarantien, die Qualität, Termintreue und Effizienz Ihrer Projekte nachhaltig absichern!

Vertrauensgarantie

Wenn Sie mit uns einen Dienstvertrag schließen und nicht zu 100 Prozent mit unserer Leistung zufrieden sind, können Sie diesen jederzeit mit sofortiger Wirkung kündigen.

Telefonsupport

Bei Erteilung eines Beratungs- oder Interim-Management-Mandats erhalten Sie zusätzlich für jedes beauftragte Wochenkontingent (40 Stunden) einen Gutschein über zwei Telefon-Beratungsstunden. Die somit erlangten Beratungseinheiten sind jeweils ein Jahr einlösbar.

UNSER QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Personalsuche

Wir arbeiten in strategischer Allianz mit unabhängigen Agenturen und freiberuflichen Interim-Managern. Dies bietet für Sie den Vorteil, dass wir Sie bei besonders umfangreichen Projekten auf der Suche nach weiteren externen Mitarbeitern in unserem Netzwerk unterstützen. Voraussetzung hierfür ist, dass unser Unternehmen zusammen mit diesen im selben Projekt engagiert ist.

Ihre Ziele sind
unsere Mission

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