consilio et opera GmbH

Unternehmensberatung für Life Sciences, Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik

Interim Management  im Bereich der Zulassung bzw. Regulatory Affairs

Auch bei der praktischen Realisierung der Konformität zu den neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen MDR (2017/745/EU) und IVDR (2017/746/EU) ist die consilio et opera GmbH Ihr zuverlässiger Partner.

Falls Sie auf dem U.S.-Markt tätig sind, helfen wir Ihnen gerne, den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 820 bzw. dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zu entsprechen. Selbstverständlich unterstützen wir Sie freiberuflich beim MDSAP auch hinsichtlich der Marktanforderungen für Brasilien, Australien, Japan und Kanada.

Die nachfolgende Tabelle listet einige Fristen im Zusammenhang mit der Umstellung von Regelwerken. Abweichend zu den hier dargelegten spätesten Gültigkeitsdaten sind Informationen zu speziellen Ausnahmeregelungen den entsprechenden Regularien zu entnehmen.

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