consilio et opera GmbH

Unternehmensberatung für Life Sciences, Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik

Interim Projekte im Qualitätsmanagement

Als Interim Manager engagieren wir uns für eine effiziente Etablierung, Pflege, Weiterentwicklung und gegebenenfalls Neuausrichtung Ihres QM-Systems.

Wesentliche Regularien und Standards, auf deren Basis die consilio et opera GmbH ihre freiberuflichen Dienstleistungen erbringt, sind:

- Medizinproduktegesetz (MPG) mit Umsetzung von

  •  90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte
  • 93/42/EWG für Medizinprodukte
  • 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika

- ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 und ISO 14791


- MDR (EU Verordnung 2017/745)

- IVDR (EU Verordnung 2017/746)



Unsere Leistungen im Überblick:

  • Neuimplementierung bzw. erstmalige Einrichtung von QM-Systemen
  • Sammeln und Auswertung von Informationen (inkl. Gap-Analyse) zu Ihrem QMS
  • Pflege und Weiterentwicklung des QMS unter Einsatz elektronischer Datenmanagementsysteme
  • Neuausrichtung von QM-Systemen aufgrund überarbeiteter oder neuer Normen und Gesetze
  • Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits (1st party); z.B. auf Basis ISO 9001:2015 bzw. ISO 13485:2016
  • Konzeption und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Beratung bei der Vorbereitung von externen Audits durch Benannte Stellen (notified bodies)
  • Unterstützung von CAPA-Prozessen, z.B. bei Ursachenanalyse sowie der Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Definition und Ermittlung geeigneter Qualitätskennzahlen (Key Performance Indicators - KPI)
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu Themen des QM-Systems
  • Hilfestellung bei der Validierung von Software, die im Rahmen des QMS genutzt wird
  • Consulting beim Risikomanagements für Medizinprodukte, z.B. durch Risikoanalyse mittels FMEA, FTA und PHA
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